Page 40 - Casos Clínicos de Cardiologia em Intervenção

FICHA TÉCNICA
NOMBRE DEL MEDICAMENTO. VISIPAQUE 270 mg /ml solución inyectable.VISIPAQUE 320 mg /ml solución inyectable. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Composición cualitativa y cuantitativa.
1 ml de solución inyectable contiene 550 mg de Iodixanol (INN) equivalentes a 270 mg de iodo. 1 ml de solución inyectable contiene 652 mg de Iodixanol (INN) equivalentes a 320 mg de iodo. Excipiente(s) con efecto
conocido. Excipientes: 1 ml de solución inyectable contiene 0,75 mg de sodio (en forma de cloruro de sodio y edetato de calcio y sodio). Ver sección “Advertencia y precauciones especiales de empleo”. 1 ml de solución
inyectable contiene 0,45 mg de sodio (en forma de cloruro de sodio y edetato de calcio y sodio). Ver sección “Advertencia y precauciones especiales de empleo”. Para consultar la lista completa de excipientes ver
sección “Lista de excipientes”. FORMA FARMACÉUTICA. Solución inyectable. VISIPAQUE se presenta listo para su uso en forma de solución acuosa clara, incolora o ligeramente amarilla. Iodixanol es un medio de
contraste radiológico no-iónico, dimérico, hexaiodado y soluble en agua. Las soluciones acuosas de iodixanol en las concentraciones disponibles, presentan una osmolalidad más baja que la de la sangre completa y que
la de las concentraciones correspondientes a los medios de contraste monoméricos no-iónicos. VISIPAQUE se hace isotónico a los fluidos corporales normales por la adición de electrolitos. Los valores de osmolalidad
y viscosidad de VISIPAQUE son los siguientes:
Concentración Osmolalidad* DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. VISIPAQUE está indicado en: Adultos:
de iodo mOsm/kg H2O Viscosidad (mPa.s) para cardioangiografía, angiografía cerebral selectiva convencional, arteriografía periférica convencional, angiografía abdominal (ASD i.a.),
37ºC 20ºC 37ºC urografía, venografía y TC de contraste (TC = tomografía computarizada). Mielografía lumbar, torácica y cervical. Artrografía, histerosalpingografía
270 mg /ml 290 11,3 5,8 (HSG) y estudios del tracto gastrointestinal. Niños: para cardioangiografía, urografía y TC de contraste (TC = tomografía computarizada) y estudios
320 mg /ml 290 25,4 11,4 del tracto gastrointestinal. Posología y forma de administración. Posología. La dosis puede variar dependiendo del tipo de examen, edad, peso,
* Método: Vapor-presión osmométrica. gasto cardíaco, estado general del paciente y técnica utilizada. Comúnmente, se usa la misma concentración y volumen de iodo que para otros
medios de contraste radiológicos iodados actualmente en uso, pero se ha obtenido una información diagnóstica adecuada con el iodixanol inyectable
a una concentración algo inferior de iodo, en varios estudios realizados. Las siguientes dosis pueden servir como guía. Las dosis administradas para
Adultos: uso intraarterial son inyecciones únicas que pueden ser repetidas. Los autoinyectores/bombas no deberán utilizarse en niños pequeños.
Indicación/Investigación Concentración de iodo Volumen Uso intratecal
(3)
Uso intraarterial Mielografía lumbar y torácica 270 mg /ml ó 320 mg /ml 10-12 ml ó 10 ml (3)
(inyección lumbar)
Arteriografías
Cerebral selectiva 270/320 mg /ml 5-10 ml por inyección Mielografía cervical (inyección 270 mg /ml ó 320 mg /ml 10-12 ml ó 10 ml (3)
(1)
(3)
Aortografía 270/320 mg /ml 40-60 ml por inyección lumbar o cervical)
Periférica 270/320 mg /ml 30-60 ml por inyección
ASD i.a. visceral selectiva 270 mg /ml 10-40 ml por inyección Uso en cavidades corporales La dosificación debe ajustarse de forma individual
Cardioangiografía Artrografía para permitir una visualización óptima
Inyección en ventrículo izquierdo y 320 mg /ml 30-60 ml por inyección Histerosalpingografía (HSG) 270 mg/ml 1-15 ml
cayado aórtico 270 mg/ml 5-10 ml
Arteriografía coronaria selectiva 320 mg /ml 4-8 ml por inyección La dosis recomendada puede sobrepasarse varias
Uso intravenoso veces debido, por ejemplo, a un reflujo en la vagina
(se han estudiado hasta 40 ml).
Urografía 270/320 mg /ml 40-80 ml (2)
Venografía 270 mg /ml 50-150 ml/pierna Estudios gastrointestinales
TC de contraste (TC = tomografía Uso Oral
computarizada) Tránsito 320 mg /ml Se han estudiado 80-200 ml
TC de la cabeza 270/320 mg /ml 50-150 ml Esófago 320 mg /ml 10-200 ml
TC del cuerpo 270/320 mg /ml 75-150 ml Estómago 320 mg /ml Se han estudiado 20-200 ml
(1) Ambas concentraciones están documentadas, pero se recomienda la de 270 mg I/ml en la mayoría de los casos. En determinados casos (urografía de altas dosis) pueden excederse los 80 ml. Para minimizar
(3)
(2)
reacciones adversas posibles, no deberá excederse una dosis total de 3,2 g de iodo.
Pacientes de edad avanzada: Igual que para adultos.
Población pediátrica:
Indicación/Investigación Concentración Volumen
Uso intraarterial
Cardioangiografía 270/320 mg /ml Dependiendo de la edad, peso y patología (dosis máx. recomendada 10 ml/kg)
Uso intravenoso
Urografía,
Niños < 7 kg 270/320 mg /ml 2-4 ml/kg (1) La decisión de aumentar el volumen
Niños > 7 kg 270/320 mg /ml 2-3 ml/kg deberá tomarse en función de cada caso
Todas las dosis dependen de la edad, peso y patología (máx. 50 ml) particular y dependerá de la edad del niño,
TC de contraste (TC = tomografía computarizada) el peso y cualquier enfermedad subyacente.
TC de cabeza y cuerpo 270/320 mg /ml 2-3 ml/kg hasta 50 ml (en unos pocos casos pueden darse hasta 150 ml) (1) Además, los volúmenes mayores se
Estudios gastrointestinales administran frecuentemente con las menores
concentraciones. En cualquier caso, será el
Uso Oral 270/320 mg /ml Se han estudiado 5 ml/kg p.c. 10-240 ml médico el que determine el volumen real de
contraste necesario para el estudio de cada
Uso rectal 270/320 mg /ml Se han estudiado 30-400 ml caso concreto.
Forma de administración. Debe asegurarse una hidratación adecuada antes y después de la administración como sucede con otros medios de contraste. Para instrucciones detalladas sobre la correcta preparación al
paciente, ver sección precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado. El producto es para uso por vía intravenosa,
intra-arterial, intratecal, vía oral, vía rectal intraarticular y para uso por vía intrauterina. Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de Visipaque ver sección precauciones especiales de eliminación
y otras manipulaciones. Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección lista de excipientes. Tirotoxicosis manifiesta. Advertencias y precauciones
especiales de empleo. Precauciones especiales de uso de medios de contraste no-iónicos en general: Hipersensibilidad. Un historial positivo de alergia, asma o reacciones adversas a medios de contraste iodados
indica la necesidad de un cuidado especial. La premedicación con corticosteroides con antagonistas de los receptores de histamina H1 y H2 puede ser considerada en estos casos. El riesgo de reacciones graves
relacionadas con el uso de VISIPAQUE es considerado mínimo. Sin embargo, los medios de contraste iodados pueden provocar reacciones anafilactoides u otras manifestaciones de hipersensibilidad. Se debe
considerar la posibilidad de que ocurran reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides graves, que pongan en peligro la vida o mortales. La mayoría de las reacciones adversas graves
ocurren en los 30 minutos posteriores a la administración. Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad de inicio tardío (ocurren transcurrida 1 hora o más tras la administración). Por lo tanto, deberá disponerse de
los medios y del equipo adecuado para un tratamiento inmediato en caso de que ocurriese una reacción grave. Se recomienda siempre utilizar una cánula de infusión permanente o un catéter para acceso intravenoso
rápido durante el procedimiento radiográfico completo. El uso de beta bloqueantes reduce el umbral y aumenta la gravedad de las reacciones a contraste (en particular bajada de tensión arterial, bradicardia y
broncoespasmo) y reduce la capacidad de respuesta al tratamiento con adrenalina de las reacciones anafilactoides. Los pacientes deben permanecer en observación durante, al menos, 30 minutos tras la administración
de VISIPAQUE. Los pacientes que estén utilizando beta bloqueantes pueden presentar síntomas atípicos de hipersensibilidad que pueden ser confundidos con una reacción vagal. Coagulopatía. Los medios de contraste
no-iónicos poseen un menor efecto en el sistema de coagulación, “in vitro”, que los medios de contraste iónicos. Se han descrito casos de coagulación cuando la sangre permanece en contacto con la jeringa que contiene
el medio de contraste, incluyendo a los medios no ionicos. Se ha descrito que el uso de jeringas de plástico en lugar de jeringa de vidrio disminuye, pero no elimina, la probabilidad de coagulación in vitro. Durante los
procedimientos angio-cardiográficos con medios de contraste iónicos y no iónicos, se han reportado acontecimientos tromboembólicos graves, raramente fatales, que causaron infarto de miocardio e ictus. Numerosos
factores, incluida la duración de procedimiento, el tipo de catéter y el material de la jeringa, el estado de la enfermedad subyacente y las medicaciones concomitantes, pueden contribuir al desarrollo de acontecimientos
tromboembólicos. Por estas razones, se recomienda meticulosidad en el empleo de técnicas angiográficas, incluyendo especial atención a la manipulación de la guía y del catéter, el uso de sistemas múltiples y/o llave
de paso de tres vías, lavado frecuente con solución salina heparinizada del catéter, y la minimización de la duración del procedimiento. Deben estar disponibles las medidas de soporte vital avanzado. Hidratación. Deberá
asegurarse una hidratación adecuada antes y después de la administración del medio de contraste. Especialmente para pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus, disfunción renal, así como también para bebés,
niños pequeños y pacientes ancianos. Los bebés (edad < 1 año) y especialmente los neonatos son susceptibles de trastornos electrolíticos y alteraciones hemodinámicas. Reacciones cardiovasculares. Deberá tenerse
especial cuidado en pacientes con enfermedades cardíacas serias, e hipertensión pulmonar, ya que pueden desarrollar cambios hemodinámicos o arritmias. Raramente han ocurrido reacciones potencialmente mortales
y muertes de origen cardiovascular, tales como paro cardio-pulmonar e infarto de miocardio. Se observaron con mayor frecuencia reacciones con alteraciones isquémicas en el ECG y arritmia en personas de edad
avanzada y en pacientes con deficiencias cardíacas pre-existentes. Alteraciones del sistema nervioso central. Pacientes con patología cerebral aguda, tumores o historial de epilepsia están predispuestos a convulsiones
y merecen un cuidado especial. Los alcohólicos y los adictos a las drogas tienen también un mayor riesgo de convulsiones y reacciones neurológicas. En relación al uso intravascular se debe tener precaución en
pacientes con accidente cerebrovascular agudo o hemorragia intracraneal aguda y en pacientes con alteraciones de la barrera hematoencefálica, edema cerebral o desmielinización aguda. Reacciones renales. Un factor
de riesgo importante de la nefropatía inducida por los medios de contraste es la disfunción renal subyacente. La diabetes mellitus y el volumen de medio de contraste iodado administrado son factores que contribuyen
a la aparición de disfunción renal. Otros son la deshidratación, arterioesclerosis avanzada una pobre perfusión renal y la presencia de otros factores que pueden resultar nefrotóxicos, como pueden ser ciertos
medicamentos o cirugía mayor. Para prevenir fallo renal agudo tras la administración de medios de contraste, se debe tener un cuidado especial en pacientes con insuficiencia renal y diabetes mellitus preexistentes, ya
que son de alto riesgo. Los pacientes con paraproteinemias (mielomatosis y macroglobulinemia de Waldenström) también son un grupo de riesgo. Las medidas preventivas incluyen: - Identificación de los pacientes de
alto riesgo. - Asegurar una hidratación adecuada. Si es necesario, manteniendo una infusión i.v. desde antes del procedimiento hasta que el medio de contraste haya sido aclarado por los riñones. - Evitar sobrecarga en
los riñones debido a fármacos nefrotóxicos, agentes colecistográficos orales, compresión arterial, angioplastia arterial renal, o cirugía mayor, hasta que el medio de contraste haya sido aclarado. - Reducción de la dosis
al mínimo. - Posponer una exploración repetida con medio de contraste hasta que la función renal vuelva a niveles previos a la exploración. Los medios de contraste iodados pueden ser administrados a pacientes en
hemodiálisis ya que se eliminan en el proceso de diálisis. Pacientes diabéticos tratados con metforminas. Los procedimientos de contrastes intravasculares con medios de contraste iodados pueden llevar a una alteración
grave de la función renal y se han asociado con la acidosis láctica en pacientes con insuficiencia renal en tratamiento con metformina. (1) Pacientes con tasa de filtrado glomerular estimada (TFGe) igual o mayor que 60
2
mL/min/1.73 m (ERC 1 y 2) pueden seguir tomando Metformina normalmente. (2) Pacientes con TFGe 30-59 mL/min/1.73 m (ERC 3). - Pacientes a los que se les esté administrando el medio de contraste con TFGe
2
igual o superior que 45 mL/min/1.73 m ) pueden seguir tomando Metformina normalmente. - En aquellos pacientes en que se administre el medio de contraste por vía intra-arterial y en aquellos que reciban el contraste
2
con una TFGe entre 30 y 44 mL/min/1.73 m la administración de metformina deberá ser suspendida 48 horas antes de la administración del contraste y solamente deberá ser reanudada 48 horas después del medio de
2