Page 43 - Casos Clínicos de Cardiologia em Intervenção

VISIPAQUE 270 , 550 mg /ml, solução injetável COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Visipaque 320, 652 mg/ml, solução injetável (Iodixanol)
INFORMAÇÃO MÉDICA Substância Activa Dosagem Concentração por ml
Consultar o Resumo das Características do Medicamento para mais informações Iodixanol (D.C.I.) 270 mg I/ml 550 mg equiv. 270 mg I
Iodixanol (D.C.I.) 320 mg I/ml 652 mg equiv. 320 mg I
O iodixanol é um meio de contraste radiológico não iónico, dimérico, hexaiodado e solúvel na água. FORMA FARMACÊUTICA - Solução injetável. O VISIPAQUE Injetável é fornecido pronto a utilizar, sob a forma de solução aquosa
límpida, de tonalidade incolor a ligeiramente amarelada. INFORMAÇÕES CLÍNICAS - Adultos - Meio de contraste radiológico para cardioangiografia, angiografia cerebral convencional, arteriografia periférica convencional, angiografia
abdominal (ASD i.a.), urografia, venografia e TC (Tomografia axial computorizada-TAC). Mielografia lombar, torácica e cervical, Artrografia, histerosalpingografia (HSG) e estudos do trato gastrointestinal. Crianças – Cardioangiografia,
urografia, TC e estudos do trato gastrointestinal. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO - A dosagem pode variar dependendo do tipo de exame, da idade, do peso, do rendimento cardíaco, do estado geral do doente e da
técnica utilizada. Normalmente, é usada a mesma concentração e volume aproximados de iodo que se utilizam com outros meios de contraste radiológico iodados utilizados atualmente, embora tenha sido igualmente obtida informação
diagnóstica adequada em diversos estudos realizados com o iodixanol injetável com concentração inferior de iodo. O VISIPAQUE é para administração intravenosa, intra-arterial, intratecal e para utilização nas cavidades corporais.
CONTRA-INDICAÇÕES – Hipersensibilidade à substância ativa. Tirotoxicose declarada. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO - Precauções especiais de utilização de meios de contraste não iónicos em
geral: Uma história clínica de alergia, asma ou reações adversas aos meios de contraste iodados, indica a necessidade de cuidados especiais. A pré-medicação com corticosteróides ou com antagonistas dos recetores de histamina
H1 e H2 pode ser considerada nestes casos. O risco de reações graves relacionadas com o uso de Visipaque é considerado mínimo. No entanto, os meios de contraste iodados podem provocar reações anafiláticas ou outras
manifestações de hipersensibilidade. Assim, o decorrer da ação deve ser planeado com antecedência, com os fármacos necessários e equipamento disponível, para um tratamento imediato, caso ocorra uma reação grave. Durante
todo o procedimento com raios-x, é sempre recomendável a utilização de um catéter para acesso intravenoso rápido. Deve ser considerada a possibilidade de ocorrência de hipersensibilidade incluíndo reações anafiláticas /
anafilatoides graves, que coloquem a vida do doente em risco ou fatais. A maioria dos efeitos indesejáveis graves ocorrem durante os próximos 30 minutos. Posteriormente (1 hora após a administração) podem ocorrer reações
de hipersensibilidade. Os doentes deverão ficar em observação durante pelo menos 30 minutos após a administração de Visipaque. Os doentes que estão sob o efeito de beta-bloqueadores podem apresentar sintomas atípicos de
hipersensibilidade os quais podem ser confundidos com reação vagal. Os meios de contraste não iónicos possuem um menor efeito sobre a coagulação "in vitro", que os meios de contraste iónicos. É necessário prestar uma meticulosa
atenção à técnica angiográfica, incluindo especial atenção na manipulação dos dispositivos de administração de contraste e catéteres, utilização de sistemas múltiplos e/ou válvulas de 3 vias, lavagem frequente do catéter com uma
solução salina heparinisada, e minimização da duração do procedimento. Devem estar disponíveis instalações e equipamentos de suporte avançado de vida. Deverão ser tomadas precauções em doentes com homocistinúria (Risco
de tromboembolismo). Deve ser assegurada uma hidratação adequada antes e depois da administração do meio de contraste. Isto aplica-se especialmente aos doentes com mieloma múltiplo, diabetes mellitus, disfunção renal, assim
como em latentes, crianças pequenas e idosos. Os latentes (idade <1 ano) e especialmente os recém-nascidos, são suscetíveis a perturbações eletrolíticas e alterações hemodinâmicas. Deve ter-se também cuidado especial com os
doentes com doença cardíaca grave e hipertensão pulmonar, uma vez que, estes podem desenvolver alterações hemodinâmicas ou arritmias. Os doentes com patologia cerebral aguda, tumores ou história de epilepsia têm maior
propensão a convulsões e merecem um cuidado especial. Os alcoólicos e toxicodependentes têm igualmente um maior risco de convulsões e reações neurológicas. Deverão ser tomadas precauções em doentes com AVC agudo ou
hemorragia intracraniana aguda, doentes com barreira hematoencefálica alterada, edema cerebral ou desmielinização aguda. Um dos grandes fatores de risco da nefropatia induzida através de meios de contraste é a doença renal
subjacente. A diabetes e o volume de meio de contraste iodado administrado são fatores contributores na presença de doença renal. Outras preocupações são a desidratação, perfusão renal fraca e a presença de outros fatores que
podem ser nefrotóxicos tais como certas medicações ou cirurgia. Devem ser tomados cuidados especiais em doentes com compromisso renal pré-existente e diabetes mellitus. Os doentes com paraproteinémias (mielomatoses e
macroglobulinémia de Waldenström) são considerados igualmente de risco. As medidas preventivas incluem: - Identificação dos doentes de alto risco. - Garantir uma hidratação adequada. Se necessário manter uma perfusão I.V.
desde o início do procedimento até que o meio de contraste seja eliminado pelos rins. - Evitar o esforço adicional sobre os rins sob a forma de fármacos nefrotóxicos, agentes colecistográficos orais, clamping arterial, angioplastia
arterial renal ou grande cirúrgia, até o meio de contraste estar eliminado. - Redução da dose a um mínimo. - Após finalização do exame, a sua repetição com meio de contraste só deve ser efetuada quando a função renal voltar aos
níveis de pré-exame. De forma a prevenir a acidose láctica, o nível sérico da creatinina deverá ser avaliado nos doentes diabéticos tratados com metformina, antes da administração intravascular de meios de contraste iodados. Se a
creatinina sérica/função renal for normal, a administração de metformina deverá ser interrompida aquando da administração do meio de contraste e ser restabelecida somente após 48 horas ou quando a função renal/ creatinina sérica
volte aos valores normais. Se a creatinina sérica/função renal for anormal, a metformina deverá ser interrompida e o exame com meio de contraste retardado por 48 horas. A administração de metformina só deverá ser retomada quando
a função renal/ creatinina sérica estabilizar. Em situações de emergência quando a função renal esteja alterada ou seja desconhecida, os clínicos deverão avaliar o risco/ benefício de um exame com meio de contraste, e deverão ser
tomadas as seguintes precauções: A administração de metformina deverá ser imediatamente interrompida, o doente deverá ser hidratado, a função renal monitorizada e observação dos sintomas da acidose láctica. São necessários
cuidados particulares em doentes com perturbações graves das funções hepática e renal, porque estes podem apresentar atraso significativo na depuração do meio de contraste. Os doentes em hemodiálise podem receber meio
de contraste para estudos radiológicos. Não é necessário uma relação de tempo entre a hora da injeção do meio de contraste e a sessão de hemodiálise. A administração de meios de contraste iodados pode agravar os sintomas de
miastenia grave. Aos doentes com feocromocitoma, sujeitos a procedimentos intervencionais com meios de contraste iodados, devem ser administrados alfa-bloqueadores como profiláticos, para prevenir a ocorrência de crises
hipertensivas. Doentes em risco de tirotoxicose devem ser cuidadosamente avaliados antes da utilização de qualquer meio de contraste iodado. Devem ser exercidos cuidados especiais em doentes com hipertiroidismo. Doentes com
bócio multinodular podem correr o risco de desenvolver hipertiroidismo após injeção de meios de contraste iodados. Deve ser igualmente considerada a possibilidade de ocorrência de hipotiroidismo transitório em crianças prematuras
às quais se administre o meio de contraste. A função tiroideia deve ser avaliada em recém-nascidos durante a primeira semana de vida, após a administração de agentes de contraste iodados à mãe durante a gravidez. É recomendada
a repetição da avaliação entre as 2 e as 6 semanas de idade, particularmente em recém-nascidos de baixo peso ou prematuros. Em caso de extravasão é provável que o Visipaque, devido à sua isotonicidade origine menores dor local
e edema, do que um meio de contraste hiperosmolar. Pode ser recomendável a elevação e o arrefecimento do local afetado, como medidas de rotina. A descompressão cirúrgica pode ser necessária nos casos de sindroma de
compartimento. Tempo de observação: Após administração do meio de contraste, o doente deverá ser observado, pelo menos, durante 30 minutos, uma vez que a maioria dos efeitos secundários graves ocorre durante esse período.
No entanto, a experiência demonstrou que as reações de hipersensibilidade podem aparecer várias horas ou dias após a injeção. Os cuidados de rotina após a mielografia devem incluir posição deitada com a cabeça elevada durante
algum tempo. Após o exame o doente não deverá ser deixado sozinho por um período de 12 a 24 horas. Uso intratecal. A seguir à mielografia o doente deverá ficar deitado com a cabeça e o tórax elevados a 20º durante 1 hora. A seguir
o doente poderá deslocar-se cuidadosamente evitando baixar a cabeça. A cabeça e o tórax deverão ficar elevados durante as 6 horas seguintes se permanecer deitado. Doentes com suspeita de baixo limiar convulsivo deverão ficar
em observação durante esse período. Doentes externos nunca deverão ficar completamente sozinhos durante as primeiras 24 horas. Histerosalpingografia: A histerosalpingografia não deverá ser realizada durante a gravidez ou na
presença de doença inflamatória pélvica grave (DIP). Este medicamento contém sódio.Visipaque 270 contém 0,76 mg de sódio por ml. Visipaque 320 contém 0,45 mg de sódio por ml. Esta informação deve ser tida em consideração
em doentes com ingestão controlada de sódio. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO - Todos os meios de contraste iodadospodem interferir nas provas de estudo da função tiroideia, uma
vez que a capacidade de fixação do iodo pela tiroide pode ficar reduzida durante semanas. Altas concentrações do meio de contraste no soro e na urina podem interferir com os testes laboratoriais de bilirrubina, proteínas ou substâncias
inorgânicas (ex.: ferro, cobre, cálcio e fosfato). Assim, estas substâncias não devem ser doseadas no dia do exame. O uso de meios de contraste iodados pode resultar numa perturbação transitória da função renal, o que pode
desencadear acidose láctica em diabéticos que estejam a tomar metformina. (ver secção 4.4). Os doentes tratados com interleucina II menos de 2 semanas antes da administração de uma injeção de meio de contraste iodado têm
sido associados com um risco aumentado de reacções tardias (sintomatologia gripal ou reacções cutâneas). Existem algumas evidências que indicam que a utilização de beta bloqueadores é um factor de risco para reacções
anafilactóides nos exames de RX com meios de contraste (foi observada hipotensão nos exames de RX com meios de contraste em doentes sob terapia com beta bloqueadores). GRAVIDEZ E ALEITAMENTO Gravidez: A segurança
do Visipaque quanto ao seu uso durante a gravidez nos seres humanos não foi ainda estabelecida. A avaliação dos estudos experimentais em animais não indicou efeitos directos ou indirectos na reprodução, no desenvolvimento
embrionário ou fetal, na evolução da gestação e no desenvolvimento pré e pós-natal. No entanto, sempre que possível, devem evitar-se as exposições às radiações durante a gravidez, e os benefícios de qualquer exame radiológico,
com ou sem meio de contraste, devem ser avaliados cuidadosamente contra os possíveis riscos. Assim, Visipaque não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício seja superior ao risco e a sua utilização seja
considerada essencial pelo médico. A função tiroideia deve ser avaliada em recém-nascidos durante a primeira semana de vida, na sequência da administração de agentes de contraste iodados à mãe durante a gravidez.
É recomendada a repetição da avaliação entre as 2 e as 6 semanas de idade, particularmente em recém-nascidos de baixo peso ou prematuros. Amamentação: Os meios de contraste são fracamente excretados no leite humano e
o intestino absorve quantidades mínimas. O aleitamento pode ser mantido normalmente mesmo quando a mãe tenha sido submetida a um exame radiológico com a utilização de meio de contraste. EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE
DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS - Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, não é aconselhável conduzir ou utilizar máquinas durante as primeiras 24 horas a
seguir a um exame intratecal. 4.8 EFEITOS INDESEJÁVEIS: Os efeitos indesejáveis associados à utilização de Visipaque são normalmente ligeiros a moderados e de natureza transitória. É extremamente raro haver reações graves,
tais como a morte. Estas podem incluir agudização de insuficiência renal crónica, insuficiência renal aguda, choque anafiláctico ou anafilactoide, reacção de hipersensibilidade seguida de reacções cardíacas (síndrome de Kounis),
paragem cardíaca ou cardio-respiratória e enfarto do miocárdio. A reacção cardíaca pode ser acentuada por doença subjacente ou pelo procedimento. Reações de hipersensibilidade apresentam-se como sintomas cutâneos ou
respiratórios moderados, tais como dispneia, erupção, eritema, urticária, prurido, reações cutâneas graves, edema angioneurótico, hipotensão, febre, edema laringeo, broncoespasmo ou edema pulmonar. Foram observados casos de
vasculite e síndrome de Stevens-Johnson em doentes com doenças autoimunes. Estes sintomas podem aparecer imediatamente após a injeção ou alguns dias mais tarde. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade
independentemente da dose e do modo de administração e sintomas moderados podem representar os primeiros sinais de uma reação/choque anafilático grave. A administração do meio de contraste deve ser interrompida
imediatamente e, se necessário deve ser utilizada terapêutica específica por via vascular. Os doentes a utilizar beta-bloqueadores podem apresentar sintomas atípicos de hipersensibilidade o que pode ser confundido com reação
vagal.Um pequeno aumento transitório da creatinina sérica é comum após administração de meios de contraste iodados mas geralmente não tem relevância clínica. A administração do meio de contraste deve ser interrompida
imediatamente e, se necessário deve ser utilizada terapêutica específica por via vascular. Os doentes a utilizar beta-bloqueadores podem apresentar sintomas atípicos de hipersensibilidade o que pode ser confundido com reação
vagal. Um pequeno aumento transitório da creatinina sérica é comum após administração de meios de contraste iodados mas geralmente não tem relevância clínica. As frequências dos efeitos indesejáveis estão definidas da seguinte
forma: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100), raros (≥ 1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
As frequências listadas são baseadas em documentação clínica interna e estudos publicados, englobando mais de 57.705 doentes. Administração intravascular: Doenças do sangue e do sistema linfático: Desconhecido:
Trombocitopenia. Doenças do sistema imunitário: Pouco frequentes: Hipersensibilidade; Desconhecido: Reação anafiláctóide, choque anafiláctóide. Perturbações do foro psiquiátrico: Muitos raros: Agitação, ansiedade;
Desconhecido: Estado de confusão. Doenças do sistema nervoso: Pouco frequentes: Dor de cabeça; Raros: Tonturas, alterações sensoriais incluindo alteração do paladar, paraestesia, parosmia; Muito raros: Síncope, tremor
(transitória), hipoestesia; Desconhecido: Coma, perturbação da consciência, convulsões, encefalopatia transitória encefalopatia transitória induzida por meio de contraste, causada por extravasão do meio de contraste, que pode
manifestar-se como uma disfunção neurológica global, sensorial e motora (incluindo amnésia, alucinação, paralesia, paresia, desorientação, alteração transitória da fala, afásia, disartria) . Afecções oculares: Muito raros: Cegueira
cortical (transitória), diminuição transitória da visão (incluindo diplopia, visão turva) Cardiopatias: Raros: Arritmias (incluindo bradicardia, taquicardia), enfarte do miocárdio; Muito raros: Paragem cardíaca, palpitações; Desconhecido:
paragem cardiorespiratória, , anormalidades circulatórias, hipocinesia ventricular, trombose na artéria coronária, angina pectoris, espasmos das artérias coronárias Vasculopatias: Pouco frequentes: rubor; Raros: Hipotensão; Muito
raros: Hipertensão, isquemia; Desconhecido: Espasmo arterial, trombose, tromboflebites, choque. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Raro: tosse; Muito raros: Dispneia; Desconhecido: Edema pulmonar não
cardinogénico. Doenças gastrointestinais: Pouco frequentes: Náuseas, vómitos; Muito raros: Dor abdominal , desconforto; Desconhecido: Pancreatite aguda, pancreatite agravada, aumento das glângulas salivares. Afeções dos
tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes: Erupção, prurido, urticária; Raros: Eritema; Muito raros: Angioedema, hiperhidrose; Desconhecido: Dermatite bulhosa ou exfoliativa, síndrome Stevens-Johnson, eritema
multiforme, necrólise epidérmica tóxica, pustulose generalizada exantemática aguda, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos. Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Muito raros: does nas costas,
espasmo muscular; Desconhecido: Artralgia. Doenças renais e urinárias: Pouco frequentes: Lesão renal aguda ou nefropatia tóxica (nefropatia induzida por contraste- NIC). Perturbações gerais e alterações no local de
administração: Pouco frequentes: Sensação de calor, dor no peito; Raros: Dor, desconforto, tremor (arrepios), pirexia, reações no local de administração incluindo extravasão, sensação de frio; Muito raros: Astenias (mal estar, fadiga);
Desconhecido: Inchaço. Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações: Desconhecido: Iodismo. Administração intratecal: Os efeitos indesejáveis após uma utilização intratecal podem ser retardados
e apresentarem-se algumas horas ou dias depois do exame. A sua frequência é semelhante a uma punção lombar per si.Tais como com outros meios de contraste iodados não iónicos, foram observados irritação meníngea que se
manifesta por fotofobia e meningismo e uma importante meningite química. Deverá ser considerada a possibilidade de uma meningite infeciosa. Doenças do sistema imunitário: Desconhecido: Hipersensibilidade, incluíndo reações
anafilácticas/anafilactóides. Doenças do sistema nervoso: Pouco frequentes: Dores de cabeça (podem ser graves e de longa duração); Desconhecido: Tonturas ( após utilização intratecal), encefalopatia transitória induzida por meio
de contraste, causada por extravasão do meio de contraste, que pode manifestar-se numa disfunção neurológica global, sensorial ou motora, incluindo amnésia, alucinações, sensação de confusão, paralesia, paresis, desorientação,
afasia, alteração da fala após utilização intratecal); Doenças gastrointestinais: Pouco frequentes: Vómitos; Desconhecido: Náuseas; Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Desconhecido: Espasmo muscular.
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Desconhecido: Tremor, dor no local da injeção. Histerosalpingografia (HSG): Doenças do sistema imunitário:Desconhecido: Hipersensibilidade. Doenças do
sistema nervoso:Frequentes: Dores de cabeça; Doenças gastrointestinais: Muito frequentes: Dor abdominal; Frequentes: Náuseas; Desconhecido: Vómitos Doenças dos órgãos genitais e da mama: Muito frequentes: Hemorragia
vaginal; Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes: Pirexia; Desconhecido: Tremor, reação no local da injeção. Artrografia: Doenças do sistema imunitário: Desconhecido: Hipersensibilidade
incluíndo reações anafiláticas/anafilatóides. Doenças gastrointestinais: Frequentes: Diarreia, dor abdominal, náuseas; Pouco frequentes: Vómitos. Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes: Dor no
local da injeção; Desconhecido: Tremor SOBREDOSAGEM: A sobredosagem é improvável em doentes com uma função renal normal. A duração do procedimento é importante para a tolerabilidade renal a doses elevadas do meio de
contraste (T ~ 2 horas). No caso de sobredosagem acidental, a perda de água e de electrólitos deve ser compensada por perfusão. A função renal deve ser monitorizada, pelo menos durante os três dias seguintes. Se for necessário,
1/2
poder-se-á recorrer a hemodiálise para eliminar o iodixanol do organismo do doente. Não há antídoto específico, o tratamento da sobredosagem é sintomático. NOME E DOMICÍLIO OU SEDE SOCIAL DO TITULAR DA AIM - SATIS,
Lda. Av do Forte nº 6-6 Edificio Ramazzotti 2790-072 Carnaxide Fabricado por: GE Healthcare A.S, Oslo- Noruega e GE Healthcare Irland, Cork- Irlanda DATA DA PRIMEIRA AIM - 23 de Outubro de 1999. DATA DA REVISÃO
A
DO TEXTO – Maio de 2018. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA – Medicamento sujeito a receita médica restrita – alínea b): destina-se a patologias cujo diagnóstico seja efetuado apenas em meio hospitalar ou estabelecimentos
diferenciados com meios de diagnóstico adequados, ainda que a sua administração e o acompanhamento dos pacientes possam realizar-se fora desses meios.