Page 41 - Casos Clínicos de Cardiologia em Intervenção

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contraste siempre y cuando la función renal no se haya visto alterada. (3) En pacientes con TFGe menor de 30 mL/min/1.73 m (ERC 4 y 5) o con enfermedades concurrentes que causen una disminución de la función
del hígado o hypoxia, la metformina está contraindicada y en su caso los medios de contraste iodados deben evitarse. (4) En casos de emergencia donde la función renal esté alterada o se desconozca, el médico deberá
evaluar el riesgo/beneficio de la exploración con medio de contraste, y se tendrán en cuenta estas precauciones: se suspenderá la medicación con metformina, el paciente se mantendrá hidratado, su función renal
monitorizada y en observación de posibles síntomas de acidosis láctica. Se podrá reanudar la toma de Metformina 48 horas después de la administración del medio de contraste, si la creatinina sérica/ TFGe no ha
cambiado con respecto al nivel anterior a la prueba. Insuficiencia renal y función hepática. Se requiere un cuidado especial en pacientes con alteración severa de ambas funciones renal y hepática, puesto que esto puede
haber retrasado significativamente el aclaramiento del medio de contraste. Los pacientes en hemodiálisis pueden recibir medios de contraste para procedimientos radiológicos. La correlación del momento de la inyección
de los medios de contraste con la sesión de hemodiálisis es innecesaria. Miastenia gravis. La administración de medios de contraste iodados puede agravar los síntomas de miastenia gravis. Feocromocitoma. En
pacientes con feocromocitoma sometidos a procedimientos intervencionistas, deberán administrarse alfa bloqueantes como profilaxis para evitar una crisis hipertensiva. Alteraciones en la función tiroidea. Debe evaluarse
cuidadosamente a los pacientes en riesgo de sufrir tirotoxicosis antes de utilizar medios de contraste iodados. Deberá tenerse especial cuidado en pacientes con hipertiroidismo. Los pacientes con bocio multinodular
pueden correr el riesgo de desarrollar hipertiroidismo tras de la inyección de medios de contraste iodados. Población pediátrica. Se notificaron casos de disminución de los niveles de tiroxina (T4) y triyodotironina (T3) y
aumento del nivel de TSH tras la exposición a medios de contrate iodados en bebés, especialmente bebés prematuros. Estos efectos se prolongaron varias semanas o incluso más de un mes. La función tiroidea en
bebés expuestos a medios de contraste yodados debe evaluarse y monitorizarse hastaque la función tiroidea esté normalizada. La función tiroidea debe ser revisada en los recién nacidos durante la primera semana de
vida, después de la administración de medios de contraste iodados a la madre durante el embarazo. Se recomienda repetir las pruebas de la función tiroidea a las 2 y 6 semanas de edad, sobre todo en recién nacidos
de bajo peso al nacer o prematuros. (ver también sección fertilidad, embarazo y lactancia). Extravasación. En caso de extravasación es probable que VISIPAQUE, debido a su isotonicidad, provoque menos edema
extravascular y dolor local que los medios de contraste hiperosmolares. En caso de extravasación, se recomiendan medidas rutinarias como la elevación y el enfriamiento del sitio afectado. La descompresión quirúrgica
puede ser necesaria en casos de síndrome compartimental. Tiempo de observación. Después de la administración del medio de contraste, el paciente deberá ser observado durante al menos 30 minutos, debido a que
la mayoría de los efectos secundarios graves ocurren en este tiempo. Sin embargo, la experiencia muestra que las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir hasta varias horas o días posteriores a la inyección.
Uso intratecal: Después de la mielografía, el paciente deberá descansar con la cabeza y el tórax elevados 20º durante una hora. Posteriormente, puede desplazarse cuidadosamente, pero deberá evitarse la inclinación.
La cabeza y el tórax deberán mantenerse elevados durante las primeras 6 horas si se permanece en cama. Los pacientes con sospecha de umbral bajo para ataques epilépticos deberán ser observados durante este
período. Los pacientes ambulatorios no deberán estar solos durante las primeras 24 horas. Histerosalpingografía. No se deben realizar histerosalpingografías durante el embarazo o en presencia de enfermedad
inflamatoria pélvica aguda (EIP). Se debe tener cuidado en pacientes con homocistinuria (riesgo de tromboembolismo). Advertencias sobre excipientes: VISIPAQUE 270 mg/ml: este medicamento contiene 0,03 mmol
(0,76 mg) de sodio por ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio. VISIPAQUE 320 mg/ml: este medicamento contiene 0,02 mmol (0,45 mg) de sodio por ml, lo que
deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Todos los medios de contraste iodados pueden interferir con
las pruebas de función tiroidea. La capacidad de fijar iodo del tejido tiroideo puede quedar reducida durante varias semanas. Altas concentraciones del medio de contraste en el suero y la orina pueden interferir con las
pruebas de laboratorio de la bilirrubina, proteínas o sustancias inorgánicas (p.ej.: hierro, cobre, calcio y fosfato). Por lo tanto, estas sustancias no deberán ser valoradas el día del examen. El uso de medios de contraste
iodados puede producir un trastorno transitorio de la función renal, y esto puede precipitar la acidosis láctica en diabéticos que estén tomando metformina. ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”.
Pacientes tratados con interleuquina-2 durante menos de 2 semanas antes de la inyección del medio de contraste, han sido asociados con un aumento de riesgo de sufrir reacciones tardías (síntomas parecidos a los
gripales o reacciones cutáneas). Existen evidencias de que el uso de beta bloqueantes es un factor de riesgo para las reacciones anafilactoides a los medios de contraste radiológicos (se ha observado hipotensión grave
a los medios de contraste radiológicos en pacientes en tratamiento con beta bloqueantes). Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. La seguridad de VISIPAQUE para su uso durante el embarazo no ha sido todavía
establecida. Una evaluación de los estudios experimentales en animales no indica una alteración directa o indirecta sobre la reproducción, el desarrollo de los embriones o fetos, el curso de la gestación y el desarrollo
peri y postnatal. Sin embargo, siempre que sea posible, deberá evitarse una exposición a las radiaciones durante el embarazo; los beneficios de cualquier examen radiológico, con o sin contraste, deberán ser
considerados cuidadosamente frente a los posibles riesgos. El producto no deberá ser utilizado durante el embarazo a menos que el beneficio supere al riesgo y sea considerado esencial por el facultativo. La función
tiroidea debe ser revisada en los recién nacidos durante la primera semana de vida, después de la administración de medios de contraste iodados a la madre durante el embarazo. Se recomienda repetir las pruebas de
la función tiroidea a las 2 y 6 semanas de edad, sobre todo en recién nacidos de bajo peso al nacer o prematuros. Lactancia. Los medios de contraste se excretan pobremente en la leche humana y el intestino absorbe
cantidades mínimas. La lactancia puede continuarse con normalidad cuando se administran medios de contraste iodados a la madre. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. No
se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, no se recomienda conducir o utilizar máquinas durante las primeras 24 horas siguientes a la exploración
intratecal. Reacciones adversas. A continuación, se enumeran las posibles reacciones adversas asociadas al uso de VISIPAQUE en los procedimientos radiográficos. Las reacciones adversas asociadas al uso de
medios de contraste iodados son generalmente leves a moderadas y de naturaleza transitoria. Las reacciones graves, así como los casos fatales sólo se observan en muy raras ocasiones. Estas pueden incluir
agudización de insuficiencia renal crónica, insuficiencia renal aguda, shock anafiláctico o anafilactoide, reacción de hipersensibilidad seguida de reacciones cardíacas (sindrome de Kounis), paro cardíaco o
cardiorespiratorio e infarto de miocardio. La reacción cardíaca puede ser facilitada por la enfermedad de base o el procedimiento. Las reacciones de hipersensibilidad ocurren ocasionalmente y generalmente se
presentan como síntomas respiratorios o cutáneos, tales como disnea, erupción cutánea, eritema, urticaria, prurito, reacciones cutáneas graves, edema angioneurótico, hipotensión, fiebre, edema laríngeo, broncoespasmo
o edema pulmonar. En pacientes con enfermedades autoinmunes se observaron casos de vasculitis y síndrome de Stevens-Johnson. Pueden aparecer inmediatamente tras la inyección o unos días más tarde. Las
reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir independientemente de la dosis o el modo de administración y los síntomas leves pueden representar los primeros signos de una reacción/shock anafilactoide grave. La
administración del medio de contraste debe suspenderse inmediatamente y, en caso necesario, instaurarse un tratamiento específico por vía vascular. Los pacientes en tratamiento con beta bloqueantes pueden
presentar síntomas atípicos de hipersensibilidad, que pueden ser confundidos con una reacción vagal. Es común que se produzca después de la administración de medios de contraste iodados un pequeño aumento
transitorio de la creatinina sérica, pero generalmente no tiene relevancia clínica. Las frecuencias de las reacciones adversas están definidas del siguiente modo: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco
frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las frecuencias listadas están basadas en
documentación clínica interna y en estudios publicados realizados en más de 57.705 pacientes. Administración intravascular (intravenosa e intra-articular: Trastornos de la sangre y del sistema linfático. Frecuencia
no conocida: Trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: Hipersensibilidad. Frecuencia no conocida: Shock anafiláctico/anafilactoide,reacción anafiláctica/anafilactoide incluyendo riesgo
para la vida o anafilaxia fatal. Trastornos endocrinos: Frecuencia no conocida: Hipertiroidismo, hipotiroidismo transitorio. Trastornos psiquiátricos: Muy raras: Agitación, ansiedad. Frecuencia no conocida: Estado
confusional. Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: Cefalea. Raras: Mareos, alteraciones sensoriales incluyendo trastorno del gusto, parestesia, parosmia. Muy raras: Accidente cerebrovascular, síncope,
temblor (transitorio), hipoestesia. Frecuencia no conocida: Coma, trastornos de la consciencia, convulsiones, encefalopatía transitoria inducida por contraste, causada por extravasación del medio de contraste, que
puede manifestarse como una disfunción neurológica global, sensorial o motora (incluyendo amnesia , alucinaciones, parálisis, paresis, desorientación, alteración transitoria del habla, afasia, disartria). Trastornos
oculares: Muy raras: Ceguera cortical (transitoria), deterioro transitorio de la visión (incluyendo diplopía, visión borrosa). Trastornos cardíacos: Raras: Arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia), infarto de miocardio.
Muy raras: Paro cardíaco, palpitaciones. Frecuencia no conocida: Insuficiencia cardiaca, paro cardio-respiratorio, trastornos de la conducción, hipoquinesia ventricular, espasmos de las arterias coronarias, trombosis de
la arteria coronaria, angina de pecho. Trastornos vasculares: Poco frecuente: Rubefacción. Raras: Hipotensión. Muy raras: Hipertensión, isquemia. Frecuencia no conocida: Espasmo arterial, trombosis, tromboflebitis,
shock. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Rara: Tos. Muy raras: Disnea. Frecuencia no conocida: Edema pulmonar. Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: Náuseas, vómitos. Muy raras:
Molestias o Dolor abdominal. Frecuencia no conocida: Pancreatitis aguda, pancreatitis agravada, aumento de tamaño de la glándula salival. Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo. Poco Frecuentes: Erupción
cutánea, prurito, urticaria. Rara: Eritema. Muy raras: Angioedema, hiperhidrosis. Frecuencia no conocida: Dermatitis bullosa o exfoliativa, síndrome de Stevens-Jahnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica,
pustulosos exantematosa generalizada aguda, erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Muy rara: Dolor de espalda, espasmo muscular. Frecuencia
no conocida: Artralgia. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Lesión renal aguda o nefropatía tóxica (nefropatía inducida por contraste – NIC). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: Sensación de calor, dolor torácico. Raras: Dolor, malestar, temblores (escalofríos), pirexia, reacciones en el lugar de administración incluyendo extravasación, sensación de frio. Muy raras: Astenia
(p.ej.malestar, fatiga). Frecuencia no conocida: Hinchazón. Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: Frecuencia no conocida: Iodismo. Administración intratecal: Las
reacciones adversas tras el uso intratecal pueden retrasarse y presentarse varias horas o días después del procedimiento. La frecuencia es similar a la punción lumbar única. Con otros medios de contraste iodados no
iónicos se ha observado irritación meníngea que provoca fotofobia y meningismo y meningitis química franca. Deberá también considerarse la posibilidad de una meningitis infecciosa. Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas/ anafilactoides. Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: Cefalea (puede ser grave y prolongada). Frecuencia no conocida: Mareos,
encefalopatía transitoria inducida por contraste, causada por extravasación del medio de contraste, que puede manifestarse como una disfunción neurológica global, sensorial o motora incluyendo amnesia, alucinaciones,
estado confusional, parálisis, paresis, desorientación, afasia, alteración del habla. Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: Vómitos. Frecuencia no conocida: Náuseas. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido
conectivo: Frecuencia no conocida: Espasmo muscular. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuencia no conocida: Temblores, dolor en el lugar de la administración. Histerosalpingografía
(HSG): Trastornos del sistema inmunológico: Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Cefalea. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Náuseas. Poco frecuentes:
Vómitos. Frecuencia no conocida: Dolor abdominal. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Muy frecuentes: Hemorragia vaginal. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes:
Pirexia. Frecuencia no conocida: Temblores, reacción en el lugar de administración. Artrografía: Trastornos del sistema inmunológico: Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafiláticas/
anafilactoides. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Dolor en el lugar de aplicación de la inyección. Frecuencia no conocida: Temblor. Estudios del tracto gastrointestinal:
Trastornos del sistema inmunológico: Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad, incluyendo reacciones afanfiláticas/anafilactoides. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Diarrea, dolor abdominal, náuseas. Poco
frecuentes: Vómitos. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuencia no conocida: Temblor. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas
de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas
de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Sobredosis. La sobredosificación no es probable en pacientes con una función
renal normal. La duración del procedimiento es importante para la tolerancia renal a altas dosis del medio de contraste (t½~2 horas). En el caso de sobredosis accidental, la pérdida de agua y de electrolitos puede ser
compensada por infusión. La función renal deberá monitorizarse por lo menos durante los tres días siguientes. Si es necesario, puede utilizarse hemodiálisis para eliminar el iodixanol del organismo del paciente. No
existe un antídoto específico, el tratamiento de la sobredosis es sintomático. DATOS FARMACÉUTICOS. Lista de excipientes. Trometamol. Cloruro de sodio. Cloruro de calcio (E-509). Edetato de calcio y sodio (E-385).
Ácido clorhídrico (ajuste del pH). Agua para preparaciones inyectables. El pH del producto es: 6,8 - 7,6. Incompatibilidades. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros
excepto con los mencionados en la sección “Precauciones especiales de eliminación otras manipulaciones”. Deberá utilizarse una jeringa diferente. Período de validez. El período de validez antes de la primera apertura
del frasco es de 3 años cuando se conserva a temperatura inferior a 30ºC y protegido de la luz. Una vez abierto el frasco debe utilizarse inmediatamente. Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de
caducidad indicada en el envase. Precauciones especiales de conservación. VISIPAQUE debe ser conservado a temperatura inferior a 30ºC, protegido de la luz y de rayos-X secundarios. El producto puede ser
almacenado durante 1 mes a 37ºC antes de su uso. Naturaleza y contenido del envase. Solución inyectable de 270 mg/ml, caja con un frasco de 50 ml, caja con 1 frasco de 75 ml, caja con 1 frasco de 100 ml, caja
con un frasco de 200 ml y caja con un frasco de 500 ml. Solución inyectable de 320 mg/ml, caja con un frasco de 50 ml, caja con 1 frasco de 100 ml, caja con 1 frasco de 200 ml y caja con un frasco de 500 ml. El
producto se presenta en frascos de polipropileno para infusión de 50, 100 y 500 ml, cerrados con tapones de goma negros de clorobutilo (Ph. Eur. Tipo I) y una tapa de plástico a rosca con precinto en forma de anillo.
Los frascos de 50, 75, 100 y 200 ml son monodosis. Los frascos de 500 ml son multidosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Precauciones especiales de eliminación y otras
manipulaciones. Como en todos los productos parenterales, VISIPAQUE deberá ser inspeccionado visualmente para detectar partículas, decoloración e integridad del envase antes de su uso. Instrucciones para la
administración de los frascos monodosis: - El producto deberá ser aspirado por la jeringa inmediatamente antes de ser utilizado. - Tras desinfectarse el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón utilizando una
jeringa y aguja estériles de un solo uso. - Los frascos monodosis están destinados para un único uso y las porciones no utilizadas serán desechadas. VISIPAQUE puede ser calentado hasta la temperatura corporal (37ºC)
antes de ser administrado. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Instrucción adicional para el
autoinyector/bomba: El uso de un inyector automático está prohibido en niños menores de 2 años de edad. Los frascos de medio de contraste de 500 ml sólo deberán utilizarse conectados a los autoinyectores/bombas
aprobados para este volumen. Debe realizarse una única perforación del tapón de goma, con objeto de evitar la contaminación de la solución con micropartículas del tapón. La vía de conexión que se dirige desde este
autoinyector/bomba hasta el paciente debe cambiarse después de cada paciente. Cualquier porción del medio de contraste no utilizado que quede en el frasco, todos los tubos conectores o cualquier otro material fungible
del sistema del inyector deben desecharse 8 horas después de la primera apertura del envase. Es imprescindible seguir estrictamente las instrucciones complementarias suministradas del fabricante del autoinyector/
bomba. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. Calle Gobelas, 35-37, La Florida. 28023 (Madrid). NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
VISIPAQUE 270 mg /ml – 50, 75 ml, 100 ml, 200 y 500 ml - nº registro 60.636. VISIPAQUE 320 mg /ml – 50, 100 ml, 200 y 500 ml - nº registro 60.637. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. 06/2018. La información
detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y productos sanitarios http://www.aemps.gob.es/ Solución para inyección, VISIPAQUE 270 mg I/ml - 50 ml PVL
18,94 Euros, PVP IVA 29,57 Euros, 100 ml PVL 34,67 Euros, PVP IVA 54,12 Euros y 500 ml PVL 139,36 Euros, PVP IVA 192,68 Euros - nº registro 60.636. Solución para inyección, VISIPAQUE 320 mg I/ml - 50 ml PVL
22,46 Euros, PVP IVA 35,06 Euros, 100 ml PVL 41,09 Euros, PVP IVA 64,14 Euros y 500 ml PVL 165,16 Euros, PVP IVA 219,51 Euros - nº registro 60.637. CON RECETA MÉDICA. USO HOSPITALARIO Y CENTROS
DE DIAGNÓSTICO. FINANCIADO POR EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD. Para mayor información, dirigirse al Departamento Técnico de GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. C/ Gobelas, 35-37. 28023 Madrid.
Teléfono 91 663 25 00.